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医疗器械注册人制度试点的机遇与挑战

医疗器械注册人制度试点的机遇与挑战

作者:
发布时间:
2019/01/21
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前段时间,国家医疗器械注册制度发生了重大改革。以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产医疗器械,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理医疗器械注册。这种“捆绑”模式影响了厂商创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。2018年8月《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“实施方案”)获得国家药监局批复同意。自此,广东自贸区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的申请人,均可以单独申请医疗器械注册证,取得注册证后可委托给广东省有资质和生产能力的生产企业进行生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。对纳入《实施方案》试点的申请,广东省食品药品监督管理局将按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序》,加大技术指导和服务力度,实施优先审批。

 

抓住深化改革机遇,可实现医疗器械的快速发展。敬修堂在改革开放的浪潮中曾拿下多个第一,流淌着改革、创新、求变的血液。翻来历史手册,敬修堂是广州市首批转制的国有工业企业,是国家商务部第一批认定的“中华老字号”企业,为广东省第一批认定的高新技术企业,是广东省率先通过国家GMP认证的中成药制造企业之一。如今,面临医疗器械注册制度重大改革先机——注册人制度试点实施,面临人口老龄化加快、人民生活水平提高、新型诊疗技术逐渐推广等有利因素的推动,医疗器械行业终端需求将继续保持快速增长。在保证敬修堂质量品牌的基础之上,如能抓住制度深化改革的先机和市场快速增长的机遇,开拓医疗器械领域的产业,应该能获得不少发展空间。

 

制度改革为市场带来红利的同时,也带来不少责任与挑战。医疗器械注册和生产许可“解绑”的同时,要求医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。医疗器械注册人是产品质量安全的主要责任人,需要对受托生产企业进行全程审核、监督和指导。
 

从总体来看,医疗器械注册人制度,是政策上与国际接轨、鼓励创新的一次尝试。这也会是企业发展的一个分水岭,资本技术雄厚的企业会得到不少机遇,不成熟的小企业则会步入寒冬,从而引导行业集中度的提升。在新政的引导下,企业的研发战略、市场战略必将迎来新一轮的转变,而在机遇与挑战的市场背景下,如何迎难以上、捉住机遇就成了一众企业急需思考并解决的问题。

 

投稿人:曾利杰
 

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