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浅谈“药品上市许可持有人制度”

浅谈“药品上市许可持有人制度”

作者:
发布时间:
2019/01/21
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自2015年开始实施为期三年的药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点,于2018年11月4日结束。2018年10月26日,十三届全国人大常委会第六次会议决定:将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。近年来关于药品上市许可持有人制度的讨论一直没有停歇。据了解,药品管理法修正案草案已提出全面实行药品上市许可持有人制度。
 

MAH制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。MAH制度最大的特点是实现了药品批准文号与药品生产许可分离。由此带了两个方面的优势,第一,优化医药产业结构,推动供给侧改革;第二,药品监管机制得到进一步完善。
 

MAH制度鼓励药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中由集团公司持有,再由集团根据各子公司的技术设备情况安排药品生产,提高现有生产设备利用率,提升医药产业集中度。现行制度下,由于上市许可和生产许可捆绑在一起,为了把研究成果转化为商业化产品,研发者或投资建厂,导致成本陡增,无法从事其他新药研究;或追求短期利益,进行技术转让,不再进一步改进和完善药品。在MAH制度下,成为上市许可持有人的研发者可以通过技术转让、委托生产或其他合作形式生产药品,促进药品产业的专业化分工,真正实现产学研紧密结合的机制。一方面充分利用现有产能,另一方面有效控制新增产能,避免重复建设。合同生产模式的建立将资源配置的任务还给市场,逐步培育专业化的药品生产加工行业,促进药品质量提升。
 

目前,行业内已有122件试点品种申请获准上市。试点工作激发了医药产业的创新动力,加快了科研成果转化效率。新药加快上市,药品质量提升,进一步满足了公众用药需求,保障患者权益。MAH制度试点工作取得了积极成效,实践证明其可行性。
 

回到敬修堂,敬修堂现时共有80多个药品批准文号,药品种类多,剂型丰富,涵盖了儿科、妇科、呼吸科、风湿科等疾病。但是由于设备及产能原因,很多品种都未能投入生产,造成了资源的闲置。MAH制度则是解决这个问题的一个切入点。通过对目前停产的产品进行筛选,选择有市场潜力的品种,利用MAH制度生产闲置品种并投放市场,进一步丰富敬修堂的产品线,对敬修堂来说,这无疑是一个积极的信号。

 

研究所:苏锐辉
 

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