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        浅谈中国药品的电子监管

        浏览次数: 日期:2013年11月29日 15:25

                9月13日,白云山敬修堂派代表参加了由“广州医药行业协会”和“全国医药技术市场协会”共同举办的“药品安全监管系统(办法)会议”。会议围绕医药市场安全问题进行了试点摸底听证,广泛听取了业界同仁的呼声。参会企业就医药市场安全问题的现状和遇到的实际问题建言献策、深入交流,并提出了解决方案和建议。
         

                由于参会单位多数为药品生产企业,因此此次会议将焦点放在了药品电子监管系统上。根据数据显示,FDA从2006年至2012年2月底,分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期的麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期的第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗涉及药品生产企业568家,药品批准文号2471个;药品批发企业(含非法人)1.3万家。第三期的基本药物全品种涉及药品生产企业近2800多家,药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管,涉及药品生产企业近600家,药品批准文号近2000个。
         

                药品的电子监管的出发点是做到多方共赢,但与会的企业负责人却一致认为该系统暂未发挥其预期效果,反而造成药品生产企业的负担,深受低价招标之痛的基本药物无形中又增加了成本。如去年发生的对社会和人心造成巨大伤害的“毒胶囊”事件,从4月19日药监局通报第一批9家13个批次铬超标胶囊开始到5月25日生产过铬超标胶囊的254家制药企业被公布的一个多月时间里,药品电子监管网的数据始终是缺席的。按常规,这些属于基本药物的铬超标胶囊从生产到流通的流向药品电子监管网还是可以有能力监测的,且这些胶囊流入了哪家医疗机构或药店,根据药品电子监管网的设计也是可以有据可查的。因为在药品电子监管网中有一项“末端单位的收货信息统计”,目的就是方便各地药监局查看辖区内某指定日期药品使用单位(医院、药店)的进货情况。但事实是,SFDA在实行药品电子监管的过程中存在着非常突出的硬伤,即所有药品的流向到达医院后便如同石沉大海一般,了无踪迹。而这也是药品电子监管最被诟病的原因之一,没有达到用药终端的监管是不完备的,而这种不完备因为归属的责权划分问题可能还会长期存在。尽管在药品电子监管的5年规划中,SFDA已经将医疗机构和药店的药物电子监管纳入到日程中,但所有这些都存在一个巨大的前提“根据卫生部的总体部署”。
         

                展望药品电子监管码的未来,与会人员更多希望生产企业和经销企业可以通过其迅速了解产品市场情况,保护知识产权,实现品牌推广,掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息,实现用手机就可想轻松扫描、定位的多功能码;监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动,对质量问题进行流程追溯和责任追究,对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理,将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来,推动了和谐社会的建设。监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况,遇到问题药品时,能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等,最大限度降低召回成本。
         

                中国药品电子监管工作仍需不断完善,应制定配套的管理法规以从立法角度强制推行药品电子监管,弥补规范性文件效力不足的缺陷,增加相关单位实施电子监管的权利和义务,明确不核注核销、不赋码、故意毁坏监管码等违反电子监管规定应承担的法律责任,推进药品电子监管工作的进程,以达到其多方共赢的目的。
         

        侯艳冬
         

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