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        化妆品生产许可实施“两证合一”

        浏览次数: 日期:2016年6月20日 09:48

                2015年12月15日,国家食品药品监督管理局发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)。《公告》内容明确原获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,其许可证有效期自动顺延的,截止日期为2016年12月31日。2016年1月1日起,持有以上两证的化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的换发《化妆品生产许可证》。概括来说,《化妆品生产许可证》将取缔原来的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》,这新规简称为“两证合一”。
         

                《公告》中为保证核发和换发许可证工作统一规范,食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。各省(区、市)食品药品监管部门要严格按照工作规范和检查要点的要求进行审核,达到要求的方可发放生产许可证。其中《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售、投诉、不良反应与召回共八个章节。
         

                《化妆品生产许可检查要点》重点规范了化妆品生产许可的检查标准,按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况(例如国际标准对生产车间不设控制级别,本要点中明确指出生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区)。《要点》对企业制定完善的质量管理制度提出详细要求,企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度。此举有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。为今后实施化妆品GMP管理制度打下良好基础。
         

                2015年底,敬修堂从化化妆品车间通过广东省药监局审评认证中心的现场检查,今年1月份获发《化妆品生产企业卫生许可证》,生产项目包括洗发护发、护肤类、美容修饰类(粉类、洁肤类)。因为《公告》中把牙膏类产品列入化妆品监管范围,其生产许可工作按照《公告》执行,所以公司在本次换证中将增加牙膏单元的生产许可。按《化妆品生产许可检查要点》的要求,敬修堂已在密锣紧鼓地筹备换证工作,务必在规定时间内完成“两证合一”的工作。
         

        (质量管理部)
         

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