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        学习与挑战

        浏览次数: 日期:2016年10月13日 15:26

                广药集团为了积极应对药品监管新常态,全面加强集团属下企业的质量管理工作,排除药品生产、经营安全质量隐患,为实施“重振大南药”战略提供坚实的保障,在集团属下22家生产、经营企业开展了质量检查工作。
         

                我作为广药集团的质量检查员参加了广药集团2016年第一期的质量检查。按照集团的工作安排,我参与了和黄、王老吉、何济公和敬修堂4家企业的循环现场检查,每家企业检查2天。检查的重点内容包括生产使用原料的合规性和质量控制情况;生产工艺和处方与注册的一致性情况;药品生产现场管理情况、生产记录情况、厂房设施、生产设备、检验仪器的管理验证确认;生产工艺的验证;仓库管理情况;产品质量检验情况;质量管理和经营情况等等。这次检查既是集团内部的自查,也是我们企业之间互相学习,互相交流,互相促进的一次机会。同时也是考验我们每个检查人员对GMP的认识和理解,对质量管理工作和GMP贯彻实施的能力水平。我们每一个检查员本着对受检企业认真负责的态度,按照GMP要求开展细致全面的检查工作。对查出的存在问题,如何帮助受检企业进行改进,我们检查组人员都进行充分的讨论,与受检企业进行充分交流后提出可行可操作的改进建议。检查过程也充分体现了广药集团大家庭的团结、互助、共同进步的良好氛围。
         

                在本次企业检查的过程中,我们对目前药政上的一些新的要求,例如对产品如何进行运输确认,如何通过风险评估确定验证项目等,我们检查组人员进行了经验的交流。这对我们检查人员而言,是对不同生产剂型、不同管理形式和不同问题不断提高认识的学习机会。
         

                2018年公司十一个剂型和两个前处理提取车间将要全面通过GMP再认证,要确保在2018年5月30日前拿到新的GMP证书。我们必须在现有的基础上不断完善GMP的管理,按照新的要求,开展数据完整性的跟踪和审计,做好各项验证和生产工艺核查等工作。我们要用饱满的工作热情,认真细致负责的工作态度和不断学习的精神去迎接新的挑战。

        黎美芬
         

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