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        小议《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》

        浏览次数: 日期:2016年10月18日 09:13

                8月11日,食品药品监管总局办公厅办发布公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》的意见,在制药行业中引发热烈讨论。
         

                总的来说,本次征求意见稿的版本明确了企业责任主体及药品生产工艺的层级管理。公告一开始就表明的这是继“2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作”的后续工作,这次就是下决心要解决“仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报”等严重违法的问题。同时规定自公告发布之日起,药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,排除质量安全隐患。这是早前开展仿制药一致性评价及药物临床试验数据自查核查等相关工作的一个延续。
         

        意见稿发布以来,明确的有两点:
         

                其一,实际生产工艺与批准生产工艺一致、能够保证药品质量的,自不必多说,将自查报告上报以备上级机构日常监管。
         

                其二,实际生产工艺与批准生产工艺不一致的,则是本征求意见稿需要重点研读的部分,这部分在实行上一分为二。首先是经研究验证,生产工艺变化不影响药品质量的,企业按规定提出补充申请,省局受理然后CDE技术审评、CFDE审批;再者是经研究验证,生产工艺变化直接影响药品质量的,企业应立即停产。企业提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,然后按上述程序进行审批。但是在停产的问题上,CFDA对既成事实且有利于保障产品质量的变更开了方便之门,即品种在2007年之前已经变更的,并正常生产且无安全有效问题的,以及工艺有提升和创新的,可以暂时不停产,在一定程度上体现出政策灵活性。
         

                如果我们把视线放远一点,从稍微宏观些的角度来解读GMP的实施历史。在中国短暂的制药历史大致可分为三个阶段:第一阶段是但求有药可用,划分至2010年;第二阶段则是严格规范生产,生产控制,2010年新版GMP修订实施,完美契合了“药品质量是生产出来的”理念;第三阶段则是以2015年为分水岭,仿制药质量与疗效一致性评价,临床数据真实性核查核对,契合QBD“药品质量是设计出来的”理念。这也是国外制药历史发展的大致过程,我们国家慢了很多,但这是历史发展的必经之路。一切看起来偶然,实则必然。
         

                2016年恰好是2010版GMP规范实施以来首个五年的终点。伴随时间的推进,药品的质量标准、法规的尺度、审评的把握、检查的标准,也必将与国际接轨。如果没有GMP,没有药事法规,药企的质量体系那一套工作要不要做?毫无疑问,答案是肯定的。因为这是基于科学建立的体系。
         

                网友们对征求意见稿的揣测、解读甚至恐慌,其实大多是基于此前因为行业法规的不完整性及模糊性。变革一直在进行中,但对应的法规必然存在滞后性,这种滞后性就决定了药企在解读法规及实际操作上存在偏差。那么怎么办?最理想的状态是变被动为主动,其实药企在所有法规里面扮演的角色不应当只是一个执行者,作为责任与利益并行的主体,药企更承担着推动法规进步的责任。
         

                如果摒除意见稿带来的繁忙的处理工作,从另一个角度来看这是一个对药企和药监双方都非常好的契机。一方面药企可以对历史遗留问题做一个妥善处理,一方面药监也趁此理顺顶层设计,进一步规范细化相关的法律法规。
         

        (蔡东宇)
         

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