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        白云山敬修堂科研工作喜获两项成果

        浏览次数: 日期:2017年3月17日 11:22

        本司讯 近期,白云山敬修堂科研工作再获两项成果——复方土槿皮酊获得《国家药品标准(修订)颁布件》,羚黄宝儿丸延长有效期获得《药品补充申请批件》。
         

        复方土槿皮酊适用于趾痒、皮肤滋痒、一般癣疾。产品上市20多年以来,因其临床使用安全、疗效好,而深受国内外广大患者的喜爱。其原质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十七册,此标准已不适应当今药品质量标准的新理念和质检技术的发展。在改进本品质量标准研究过程中,应用现代精密的HPLC检测技术取代原滴定技术,将测定苯甲酸及水杨酸的总酸量修订为分别测定两种酸含量,提高含量测定的准确度及专属性。应用聚酰胺柱层析技术,改进了土槿皮薄层鉴别方法,解决了薄层色谱图的主斑点不清晰,易引起误判的问题。根据新药政法规要求修订了药品的外观性状,使性状描述更科学。改进后的质量标准具有准确度高、专属性强、重现性好的优点,可更好地确保药品安全有效。因本品质量标准修订依据充分,获得国家食品药品监督管理总局颁发的《国家药品标准(修订)颁布件》,批件号:ZGB2016-37。
         

        羚黄宝儿丸为白云山敬修堂公司独家品种、发明专利产品、广东省高新技术产品。其处方历史悠久,使用超过400年,处方由名贵中药材人工麝香、人工牛黄、羚羊角、人参、黄连、丁香、冰片等组成,处方组成符合小儿生理特点,既可清热熄风、除痰定惊、开窍醒神,又有健脾益气之功,而达到扶正驱邪之作用,用于小儿发热,惊哭夜啼,痰热咳嗽,泄泻,脾胃虚弱及消化不良等症。临床试验结果表明本品临床使用安全、疗效显著。因原有效期只有18个月,贮存期短,不利于市场流通,故按《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》要求开展延长有效期研究——长期稳定性试验,试验结果显示羚黄宝儿丸在30个月内质量稳定。本品有效期由“18个月”变更为“30个月”的注册申请获得广东省食品药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》,批件号:粤B201600302。

         

        “敬业修明、广施妙药”是敬修堂创始人钱树田倡导的传统经营宗旨,作为有200多年悠久历史的中华老字号,白云山敬修堂一直大力弘扬优秀的中药传统文化,积极发展中药现代科技,持续改进产品质量,以满足广大患者日益增长的健康需求。

        曾利杰、江涛
         

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