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        严谨务实求进取,平凡岗位创佳绩

        浏览次数: 日期:2017年4月26日 11:07

        ——记 “2015-2016年度园田之星” 周洁贤

                周洁贤同志为敬修堂服务了10多年,现担任质管部主办职员。她长期从事质量管理工作,作风踏实低调、工作认真负责、爱岗敬业,以良好的团队意识和执行能力,在平凡的岗位上默默耕耘。周洁贤同志主要负责以下几方面工作:质量文件管理、各类药政申报、变更控制、药品不良反应监测、质量数据统计、产品日常质量管理、彩蝶系统\SAP系统的日常维护和培训、以及药政突发事件的应急处理。她在工作中认真学习,遇事虚心求教,不断累积实践经验,积极开展管理创新,多次获得公司嘉奖。
         

                近年社会上频频发生“毒胶囊”、“金银花”、“牛黄制品” 等药政突发事件,作为专门负责与药监部门联系沟通的质管员,周洁贤同志总能及时报告自查进度,遇到数据申报要求有变、申报时间需要提前等情况,她经常自主加班收集和整理数据以及时上报。
         

                公司经历了多次GMP认证,该同志都有参与,并得到了锻炼,不断成长。在最近一次进行的新版GMP认证中,由于软件和硬件升级改造需同时进行,周洁贤同志除了日常工作,还独自承担了以下数项工作:包括编写指导验证的纲领性文件-验证总计划;建立变更控制系统,制订相关操作流程;编写培训课件,开展公司内部GMP培训;建立药品召回系统管理规程,组织公司产品模拟召回演练等。
         

                新版GMP新增的内容无先例可循,周洁贤走在同行的前列,率先深入学习条款内容,查阅专业资料,并根据公司的实际情况,建立了一系列的操作流程,使公司上下对通过GMP认证更具信心。她更在实践中不断听取各方意见,对上述内容加以完善,比如近年增加的两个GMP附录“确认与验证”与“计算机化系统”均是她进行解读培训。
        近年来公司质量文件的种类和数量不断增加,审批量随之增大,公司为提高审批和管理效率,专门引进了“彩蝶文件管理系统”。周洁贤同志积极参与了该项目的建设工作,她在系统的测试和评估中发现该软件的部分功能不适合公司的实际需求,便逐条钻研,经过与软件公司多次磋商,并结合公司使用习惯和GMP条款,提交了大量整改需求。系统整改完成后,她对系统进行了反复测试,通过模拟各种可能出现的差错,最终制定了有效的防错措施。

         

                彩蝶系统初始化涉及的文件数量庞大,为不影响新版GMP认证进度,周洁贤同志还加班加点对各类文件进行归类整理,在GMP软件改造前就完成了全部导入工作。等到彩蝶系统最终上线运行,她结合GMP要求,编写了一系列实用性超强的指导手册。除了对使用者进行培训,她还详细讲解了软件的操作方法及文件管理要求,确保了系统顺利启用。在系统上线平稳运行后,她又负责起维护工作,为使用者及时解决各种操作疑难,当有公司新进人员需要使用系统时,她也展开一对一培训,耐心指导。
         

                针对彩蝶系统的工作远不止于此。在使用过程中,周洁贤同志也时刻搜集各类用户的意见,不断优化系统配置,扩展功能,将供应商评估、委托\受托加工、变更控制等内容纳入了系统管理,开发了供应商档案管理、药品不良反应管理等新增模块。今年,她又利用LIMS数据共享功能,设计了中药材\原辅料质量台账,从手工台账变成从系统自动生成报表,与实验室进行管理数据同步接轨,节省人力并提高了工作效率和台账准确性。随着GMP附录中“计算机化系统”的实施,周洁贤同志又总结出一系列的升级需求,在与开发商多次协商后,采取多样措施加强系统的合规性。而在软件供应商举办的各种交流活动中,她又多次演讲,不遗余力地宣传公司产品,推广公司形象。
         

                周洁贤同志参与多个产品生产过程的质量监控,包括委托生产品种舒胆胶囊、复方土槿皮酊、玉龙油、跌打万花油。她除了向资深的同事虚心求教、加强巡检,还与生产一线保持良好的互动,并针对每个产品的特点,设计了不同的自动试算表,提高了各工序收率和物料平衡数据复核的准确性。
         

                多年来周洁贤同志秉承严谨务实的精神,克服客观困难,顺利完成公司各项任务,提高了业务水平,得到了领导和同事们的一致肯定。

        质量管理部

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