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        广药白云山敬修堂顺利接受美国FDA现场检查

        浏览次数: 日期:2017年5月13日 10:53

                2017年5月8日至12日,广州白云山敬修堂药业股份有限公司迎来了美国FDA(食品药品监督管理局)的首次CGMP现场检查,受美国FDA委派的检察官Steven Kehoe对敬修堂进行了为期五天的现场检查。


         

                白云山敬修堂公司董事长、党委书记许镇江十分重视此次检查工作,迎检前多次在会议中强调: 关注细节,积极应对。并于5月8日与检察官Steven Kehoe会面,表明公司全体员工将认真配合美国FDA的检查工作。此次检查内容包含了企业的质量管理体系、设备设施、物料系统、生产管理系统、产品标签、实验室检测系统、人员培训系统等。在白云山敬修堂副总经理彭红英、顾问陈志雄和其他管理人员的陪同下,Steven Kehoe在水系统、产品原材料、生产过程、设备仪器、质量检测等各方面都进行了一系列“地毯式”的检查。最后,Steven Kehoe对白云山敬修堂总体的质量管理系统给予了肯定,并提出进一步完善管理的建议。这意味着敬修堂已基本通过了美国FDA的CGMP现场检查,今后将迎来两年一检。
         

                美国FDA是公认的最权威、最严格的全球药品监督机构。可以说,此次检查对敬修堂而言是难得的学习机会,也是中西文化的碰撞,美国FDA的严谨细致以及跳跃思维为敬修堂2018年迎接第二轮国内新版GMP全面认证夯实基础。同时,敬修堂228年的品牌传承和中医药文化的源远流长、博大精深也令美国FDA官员叹为观止。 

                通过此次检查,敬修堂进一步提升了国际市场竞争力,质量管理水平跨上新台阶,表明其质量管理体系已经能与国际标准接轨。
                       

        (外贸、公司办)

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