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        工艺规程之干货大合集

        浏览次数: 日期:2017年9月28日 09:48

            9月1日,生产技术管理部组织开展了以“工艺规程与质量控制”为主题的培训,生产管理负责人蔡祖里副总工程师作为主讲人串联整个培训,技术部各工艺员穿插工艺要点讲解,与制造一部、制造二部、大源车间、质管部和中心化验室的同事进行了一场“ 走心”的交流会。
         

            什么是工艺规程?工艺规程是指,在具体的生产条件下,将合理的工艺过程和操作方法,按规定的形式制成工艺文本,经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件,是药品生产各部门必须共同遵守的技术标准。凡从事生产工作的管理人员、生产操作工必须认真遵守,严格执行,任何人不得擅自改动。
         

            按照2010年版GMP的要求,工艺规程需包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。拿到一份工艺规程,我们完全可以按部就班地依此进行生产,然而我们真正理解了这份工艺规程吗?蔡副总工就此分享了他的建议——带着疑问去解读工艺规程。药品处方中每一味原辅料的作用是什么?批量的设定依据是什么?不同工序的洁净度怎么划分的?不同工序的生产周期又是怎么确定的?理顺心中的疑问,才能发现工艺规程的编订是前后呼应,环环衔接的;理顺心中的疑问,才知道每个生产环节为什么要这样操作;理顺心中的疑问,才能在遇到问题时,及时抓住关键点。
         

            除此之外,蔡副总工以三个不同剂型的典型品种为代表,分享了这些品种的工艺故事。它们曾经都遇到过质量控制难点,怎么解决的呢?蔡副总工分享了他的思路:寻找可能的原因、进行一一排查;尊重实验数据、不要经验主义。最终,所有的难题都得以解决。
         

            这次培训加深了相关部门同事对工艺规程的理解,强调了工艺规程作为指导生产文件的重要性。当然,更重要的是蔡副总工给我们分享了满满的干货,传递了解决问题的思路和解读工艺规程的方法。工艺知识的学习永远在路上,让我们撸起袖子加油干!
         

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