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        上市后再评价——药品二次春天的契机

        浏览次数: 日期:2017年10月12日 10:54

            近日,由广东省药学会举办的“2017年广东省药品上市后临床再评价暨药品二次开发研讨会”在广州顺利召开,研究所全体课题组成员参加了该次会议。
         

            2017年是多项医药政策的落实年,仿制药一致性评价、医疗改革、中药及化学药注射液不良反应监测、招标制和两票制等重大医药政策的出台,无一不给医药企业带来巨大的压力。大会指出,在现今医药行业的形势与政策下,药企当务之急是通过转型和升级抓住发展的新机遇,其关键一环是通过再评价途径实现药品营销的学术转型,以临床再评价策略延长药品生命周期,依靠临床再评价凸显药品临床价值赢得市场竞争。
         

            《药品再评价管理办法(草稿)》认为,药品再评价是指国家药品监督管理部门依照法定程序,根据药品不良反应监测结果和研究资料,进行分析评价,并依据评价结论采取风险控制措施的过程。表明上市后再评价偏重于安全性再评价,关注扩大应用人群后疗效和不良反应的临床评价,同时依据评价结论采取风险控制措施,即根据药品上市前研究情况以及上市后研究需求,有针对性地对生产工艺、生产质量、药理学等非临床研究内容进行再评价。因此,上市后再评价可以笼统地分为临床再评价与非临床再评价两方面内容。


            开展上市后临床再评价,不仅打破药品上市前研究包括研究病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄以及试验设计目的单纯的局限,同时评价药物在大范围人群内使用的有效性、安全性、针对特殊人群的药物疗效、是否优于其他常用药物、探讨新的适应症或者修改适应症内容以及用药剂量的合理性,为最佳药物疗法提供咨询,指导和规范临床合理用药。研究数据表明,在临床上不合理用药有相当一部分来自于上市前用药方案确定的局限性,也就是说上市前的用药方案并非为最佳方案。药品上市前研究局限性和上市后临床应用的不合理性,表明必须通过上市后临床再评价,在长期实践中,从大量的使用经验中才能确定用药最佳方案。


            上市后非临床再评价则能有效弥补临床安全性评价的不足。在药品上市后的广泛使用中会提出一些新的有关安全性问题,发现一些新的非预期不良反应,需将这些临床信息反馈到实验室的工作中,进行新的深入的非临床安全性评价,进一步深入认识受试药物的安全性。由于非临床研究对象是实验动物,为达到上述目的,可以采用损伤性方法获取所需研究数据,特别是病理资料,使得非临床安全性评价在毒性作用的判断、毒性作用对组织病理影响、毒性作用机理的阐述方面起到临床安全性评价难以起到的作用,尤其是无法从人体试验中获得的实验结果。上市后非临床再评价可为临床应用及安全性评价提供重要信息,为药物上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。


            药品上市后再评价为西方医学舶来之物,是对药品上市前研究的必要补充及上市后研究的全面总结,是药品评价过程的重要阶段,更是药品生命周期中的重要研究阶段。做好药品临床和非临床相结合的上市后再评价,有助于更加深入地认识药品的疗效、适应症及安全性,使药品焕发二次青春,从而在医药领域内走得更长远。

         

        (研究所 陈丽斯)
         

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