根据《药品生产质量管理规范（2015年修订）》其附录的《计算机化系统》有关要求，药品生产企业需对产生电子数据的设备进行数据的审计追踪、数据完整性、数据安全性等方面的进行管理。检测中心鉴于原有的薄层色谱成像分析系统色谱仪器无法满足审计要求，现对此系统进行升级。经仪器公司相关工程师根据本部门需求和场地的具体情况制定配套方案，最后选用了FastReport 薄层色谱成像分析系统软件色谱仪器，并于2019年第一季度进行系统安装和试用。该系统能进行访问控制、审核追踪、记录保护、电子签名等方面的管理和控制，即能按照GMP的要求控制电子数据的关键环节，通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足质量控制在计算机化系统方面的管理，最终实现并确保数据完整性和安全性，杜绝欺骗与数据篡改，从而进行风险控制，降低风险。

    对比原有的薄层色谱系统，新系统的有几个优势：第一点体现在访问控制方面，新系统需凭授权账号登陆，授权的工作人员才具有获取相应信息的权限。管理员可以更改权限设置，进行分级设置，保证安全也便于管理。第二点体现在审计追踪方面，任何授权用户创建、修改或删除电子记录等所有用户活动都记录在软件生成且带时间记录的安全审核追踪日志中。系统提供完整的数据和事件追踪功能，能够实现完整的审计追踪。色谱系统数据处理的历史记录，能提供完整的数据，具有可追溯性。数据处理历史记录的条目包括用户姓名、日期时间和操作类型，在用户操作日志中有记录，并且保存在数据库内，以便进行数据库管理。第三点体现在记录保护方面，系统要求规定数据记录必须准确和完整、所有相关记录的修改都必须具有追溯性、可控的数据记录、时间戳标记、非用户依赖型的记录更改的追踪审查。系统内所有数据、报告，均可在采集或处理后，存储于软件数据库当中，并全部记录在用户操作日志，且不能编辑更改，满足上述要求。最后一点是电子签名方面，系统使用电子签名作为文件安全性保护的一部分，电子签名无法更改，这对于文件篡改侦测提供了更多保障。

    计算机化是制造行业的大趋势，在保证合规的同时极大地降低风险，提高效率。接下来敬修堂将继续对相关人员进行规范化培训，根据实际使用情况进一步优化系统功能，并完善计算机化系统的管理，推动质量管理工作的发展。

何镟辉