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浅谈药品上市许可持有人制度

浅谈药品上市许可持有人制度

作者:
发布时间:
2022/06/07
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浅谈药品上市许可持有人制度

 

    药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH,简称MAH制度,是指允许拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场、获得销售利润,并对药品全生命周期承担相应责任的制度。

 

    该制度从2016年开始试点,到2019年新《药品管理法》实施开始全面执行。

 

    MAH制度有什么优势?

 

    我国药品监管原来的思路是采用上市许可与生产许可捆绑的模式。即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有药品生产许可证的生产企业,如果你拥有药品技术,想把技术转换为销售利润,需要配套的厂房设施、仪器设备、管理机构、人员配置。而MAH制度采取的是上市许可与生产许可分离的管理模式。也就是说,MAH只需配套管理机构和人员,不需要建设厂房设施,通过将产品委托给药品生产企业生产,即可以实现产品上市销售。

 

    MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,可在一定程度上缓解“捆绑”管理模式下出现的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,激发市场活力,优化资源配置。

 

    对我们而言,机遇在哪?

 

    MAH制度为开放药品委托生产提供了更加宽松的政策环境,未来委托生产会繁荣发展,行业的专业分工将细化。一部分企业将专门从事受托生产,一部分会更专注研发,行业发展逐步实现“精而专”,专业的人做专业的事。

在这种大趋势下,对我们生产企业而言,也是一个进行结构调整的良好契机。企业可以发展技术优势、产能优势,接受委托生产;也可以利用行业资源,委托符合条件的厂家生产,释放更多资源专注于更具优势的产品,打造核心优势。

 

    对我们而言,挑战又在哪?

    MAH需承担药品全生命周期的主体责任,从药品的非临床研究、临床试验,到生产经营、上市后研究、药物警戒,任何环节的责任人都是MAH,责任重大。特别是2019年《药品管理法》实施后,配套的法规指南频出,工作要求越来越细,对MAH提出了持续合规的高要求,对员工素质要求也越来越高。

 

    同时,在委托生产中,一家受托企业可能同时接受多家的委托,这也意味着委托方要特别关注受托方的共线生产情况,会不会对委托产品带来交叉污染的风险。当然,受托方涉及委托产品相关的关键人员、参数、设备的变更以及偏差都会增加委托产品的质量风险,对委托方风险控制和防范能力提出了高要求。

 

    可见,新法规形势下,制药企业如何利用MAH制度灵活排兵布阵,做好自产、委托、受托、持有人转让、持有人受让等方式的布局,整合资源,降低企业成本,增强核心优势,是机遇也是挑战。

 

    当然,不论行业趋势如何,企业发展如何,制药人的初心都是保证药品的质量过硬。我曾听到一位老师对“药”的理解,很受启发:“药”的繁体字是草头加一个“乐”,代表吃药治好了病就能恢复快乐;简体字则是草头加一个“约”,寓意着通过药物来约束疾病的发展,同时也代表着药人和患者之间的一份约定。

 

    时代是出卷人,我们是答卷人,患者是阅卷人。药品监管新形势下,如何让药品更安全、更有效、更可及是时代出给每一位医药人光荣的考题。责任无限,约定在身,MAH不可以不弘毅呀。

 

 

易璐

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