国家药监局发布新生儿及低龄儿剂量推断技术指导原则
发布时间：
2026-04-02
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国家药监局发布新生儿及低龄儿剂量推断技术指导原则
敬修堂依托现有儿科产品线，加速推进儿科新药开发
3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》，为2岁及以下儿科人群的药物研发提供了系统的技术框架。该指导原则强调，应基于新生儿及低龄儿独特的发育药理学特征，综合运用群体药代动力学、生理药代动力学等定量药理学方法，遵循“有限数据最大化利用与风险最小化平衡”原则，科学推断合理用法用量，提升儿科用药的研发效率与安全性。
作为拥有丰富中成药产品线的老牌药企，敬修堂在儿科用药领域已具备扎实的品种基础。敬修堂现有小儿奇应丸、羚黄宝儿丸、儿童清肺丸、复方小儿退热栓、小儿珍贝散、天黄猴枣散等多个儿科专用品种，涵盖解热定惊、化痰止咳、清热解毒等功能主治，长期以来在临床应用中积累了良好的安全性与有效性数据。
在此基础上，敬修堂正加快推进儿科用药的深度开发。敬修堂计划将现有独家规格品种，开发为更适合儿童使用的剂型，并作为中药新药申报。该品种在儿科抗炎、解热方面具有良好应用前景。结合国家新发布的剂量推断技术指导原则，敬修堂将充分运用建模与模拟方法，科学确定新生儿及低龄儿童的给药剂量，确保新剂型的精准、安全、有效。
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