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检验与标准

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发布时间:
2018/10/08
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日子就像从指尖流过的细沙,总在不经意间悄然滑落。转眼间,我来敬修堂已经快十一个年头了,前面五年多做的是检验工作,按着标准在检验,最近五年多做的是研发工作,按着法规在制定标准。

 

检验工作是一件很枯燥的事,我刚到化验室时有人这样跟我说,每天就是按着标准重复地做同样的事情。确实,在熟悉工作一段时间后,我发现每天的工作就是检验检验再检验,反正一切按着标准走,流程指示加热就加热、冷冻就冷冻、调酸就调酸、调碱就调碱、用什么显色剂就用什么显色剂。但我知道以这样的状态对待工作,在工作中很难得到进步。而又因为没能在工作获得应有的领悟,当检验结果出现误差时,很多时候往往找不出原因来,只能够通过不断复检从而找出原因。所以,从事检验工作的我们不仅要知其然,还要知其所以然。我们要知道加热是为了使样品提取完全,但假如样品结块,即使加热完全,提取还是不成功的。例如,敬修堂有一个栓剂品种需要采用紫外分光光度法检测其中的成分含量,样品通常要经过冷冻过滤,这个步骤是为了除去样品中的基质,如果过滤完成,溶液仍然混浊,那么检验出来的结果就会明显偏大。另外,进行萃取时经常需要调节溶液的酸碱度,其实原理是通过调节溶液pH值使成份呈游离或化合态,有利于其在有机相跟水相中分配。当我们熟悉了整个标准的原理,这样就能做到胸有成竹,更好地把控产品的质量。

 

在担任检验员的时候,我时而会抱怨为什么有这么一些复杂的流程,为什么不能把它修改得简单一点呢?然而当我来到研究所,开始自己制定标准时,我才知道一个标准从研究、验证、复核、制定、申报到国家批准,都不是一个简单的过程。标准制定需要符合法规及相关技术指导原则的要求,立题目的要明确,要以提高质量标准和有效控制产品质量为前提,制定的标准要通过方法学验证,准确度、精密度、专属性等都要符合规定。当然随着科学技术的发展,现代化设备的使用,以前的很多标准,现在都可以通过修订,尽量的减化步骤,使操作逐步简化。如使用高效液相色谱法代替紫外分光光度法,如简化样品前处理过程,将复杂的分离工作交给精密仪器去处理等等。总而言之,标准制定要做到深入研究,浅出标准,使设置的标准检验项更加科学、合理、实用。

 

我们常常说质量是产品的生命线,而为了保障质量,我们首先需要制定相应的标准,而确定产品是否达到标准又是通过检验来实现的。所以制定的标准要切切实实反映产品的质量,而作为检验人员更应该吃透标准,认认真真做好检验工作,这样才能够更好地保障产品质量。
                                                   

   陈晓坚
 

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